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Impala-Studie

Ablauf der Studie

IMPALA untersucht die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von Lefitolimod (MGN1703) in einer besonderen Therapiephase, der sogenannten „Erhaltungstherapie“: verschiedene Studien haben in den letzten Jahren gezeigt, dass die Therapie, die zu Beginn ausgewählt wird, nicht unbegrenzt verabreicht werden muss.  Nach wenigen, zumeist nach 3-6, Monaten der eher intensiven Chemo-/Antikörper-Kombinationstherapie (der sogenannten „Induktionstherapie“) kann diese in der Intensität verringert („de-eskaliert“) werden; oft werden dann nur wenige Bestandteile der Kombinationstherapie fortgeführt oder die Behandlung ganz pausiert. Dies trifft vor allem dann zu, wenn diese Induktionstherapie zu Beginn erfolgreich war – das bedeutet, wenn es zu einer Abnahme der Tumorgröße gekommen ist (einer sogenannten „Remission“). Das Ziel jeder Erhaltungstherapie-Strategie ist es, diesen Zustand für möglichst lange zu erhalten (daher auch der Name).

Lefitolimod kann dabei ein wichtiger Bestandteil dieser Therapiephase sein: der beschriebene Wirkmechanismus am Immunsystem legt dies gewissermaßen nahe, da weniger Tumorzellen als zu Beginn vorhanden sind. Möglicherweise kann das „stimulierte“ Immunsystem diesen Zustand dann besser, das heißt länger, kontrollieren. Dieser Effekt kann so stark sein, dass dies sich in der Verlängerung der Überlebenszeit äußert. 

Wie groß dieser Effekt – gegebenenfalls – ist, kann nur eine Studie klären, die beide Strategien – eine Erhaltungstherapie mit Lefitolimod (MGN1703) oder eine sonstige Erhaltungstherapie, nach Wahl des behandelnden Arztes -  vergleicht. Um die Patienten auf beide Behandlungsmöglichkeiten gleichmäßig zu verteilen, und andere Einflussfaktoren auf das Ergebnis möglichst zu minimieren, werden die Teilnehmer „randomisiert“ - was bedeutet, dass alle Patienten zu Studienbeginn durch ein Computerprogramm zufällig einer dieser zwei Strategien zugeteilt werden.

In der IMPALA-Studie erhält somit die eine Hälfte der Behandelten eine beim Darmkrebs übliche Erhaltungs-Therapie. Die andere Hälfte der Patienten erhält das Studienmedikament Lefitolimod (MGN1703) - zunächst als ausschließliche Behandlung (Monotherapie), und später, nach einem ersten Voranschreiten der Erkrankung während der Monotherapie, in Kombination mit einer Chemotherapie. Diese Kombinationstherapie wird bis zum darauf folgenden Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten schwerer Nebenwirkungen fortgesetzt.

Dabei wird Lefitolimod (MGN1703) als subkutane Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (ähnlich wie bei Diabetikern, die Insulin injizieren. Dies erfolgt aber, anders als bei Insulin, nur zweimal pro Woche.

IMPALA ist eine sogenannte offene Studie. Das heißt, sowohl der behandelnde Arzt als auch der Patient wissen, ob der Patient das Studienmedikament Lefitolimod (MGN1703) erhält oder ausschließlich die Standard-Therapie.